閆兆光
1987年畢業(yè)于北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院,進入中國北京同仁堂集團有限責(zé)任公司工作,從事新藥開發(fā)、產(chǎn)品二次科研和產(chǎn)品質(zhì)量標準等管理工作。1998年調(diào)入國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(原衛(wèi)生部藥品認證管理中心),為藥品GMP檢查員、藥品GSP檢查員、中藥材GAP檢查員。曾參與多項國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于中藥材、中藥飲片和中藥制劑的重要法規(guī)和技術(shù)標準的起草、修訂工作,包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1992年、1998年和2010年修訂工作。2005年起,參與藥品飛行檢查工作,并參加起草、修訂《藥品飛行檢查管理辦法》。通過飛行檢查,查處多起嚴重違反藥品法、違反藥品GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè),并帶隊參與多起藥品不良反應(yīng)事件的檢查工作。同時,作為總局資深藥品GMP檢查員,還積極承擔(dān)總局及核查中心、高級研修學(xué)院等組織的對藥品檢查員的培訓(xùn)授課工作。
個人主編的《GMP審計技術(shù)》一書,于2007年9月由中國科學(xué)技術(shù)出版社出版發(fā)行,該書總結(jié)了國內(nèi)制藥企業(yè)的藥品GMP實施和審計經(jīng)驗,結(jié)合當時的國際、國內(nèi)相關(guān)法規(guī)要求,提出來具有前瞻性且較實用的藥品GMP審計方法。近年來,還作為主要研究人員參加了國家科技支撐計劃“藥品生產(chǎn)GMP技術(shù)標準研究與應(yīng)用”等課題研究。同時,還受邀擔(dān)任國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心藥品審評專家,國家食藥監(jiān)總局高級研修學(xué)院培訓(xùn)教師。社會兼職有北京市西城區(qū)政協(xié)委員、農(nóng)工黨北京市委醫(yī)藥工作專業(yè)委員會副主任委員、國際制藥工程協(xié)會(ISPE)會員委員會委員等。
編輯:朱敬一
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2015-11-19 17:18:00
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2015-08-09 09:16:00
2014-12-03 15:58:00
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