央廣網(wǎng)上海5月21日消息（記者周洪）記者今天（21日）從中科院獲悉，該院上海藥物研究所左建平研究組與李英研究員歷時15年研發(fā)的治療自身免疫疾病“系統(tǒng)性紅斑狼瘡”的１．１類候選新藥“馬來酸蒿乙醚胺”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準，即將啟動臨床研究。

　　系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種難治性自身免疫性疾病，臨床長期缺乏新型治療藥物。根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國SLE患者達數(shù)百萬人。自身免疫性疾病的藥物研發(fā)是國際藥學(xué)界公認的最具挑戰(zhàn)性的研究領(lǐng)域之一。由于SLE發(fā)病機制不清和疾病的異質(zhì)性，極大地影響了該領(lǐng)域的藥物研發(fā)。1955年以來，美國FDA沒有一個針對SLE治療的化學(xué)新藥上市，中國也沒有自主創(chuàng)制的一類化學(xué)新藥出現(xiàn)，雖然2011年FDA批準了一個抗B淋巴細胞激活因子的抗體藥物用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療，但高昂的治療費用將絕大部分患者拒之門外。由我國自主研發(fā)的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥一旦問世，意味著治療費用將大大降低。　　據(jù)介紹，目前SLE臨床治療仍然以糖皮質(zhì)激素為基礎(chǔ)，聯(lián)合使用非特異性抗炎、免疫抑制劑，雖然在一定程度上延緩了疾病的進程，但長期使用造成病人免疫功能低下等多種并發(fā)癥是導(dǎo)致治療失敗的主要原因。因此，針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡研發(fā)新型治療藥物已成為當(dāng)今醫(yī)學(xué)和藥學(xué)研究的重要課題。

　　青蒿是我國特有的中草藥資源，自2000年中國科學(xué)院上海藥物研究所科研人員針對青蒿素類化合物開展了以免疫調(diào)節(jié)活性為導(dǎo)向的藥物化學(xué)與藥理學(xué)相結(jié)合的系統(tǒng)研究，合成了多系列的新型青蒿素衍生物，發(fā)現(xiàn)了一批具有更強免疫抑制活性以及口服吸收良好的水溶性衍生物。通過成藥性的研究評價，最終確定了馬來酸蒿乙醚胺作為治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的1.1類候選新藥，十余年的研究證實其能夠抑制自身免疫異常反應(yīng)，恢復(fù)機體的免疫平衡。

　　馬來酸蒿乙醚胺是由我國科學(xué)家自主創(chuàng)制的以系統(tǒng)性紅斑狼瘡為適應(yīng)癥的候選新藥，2項專利獲中國、美國、歐洲和日本等國授權(quán)。