湖北日?qǐng)?bào)訊 （記者文俊、通訊員王玲）2月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾病。這意味著這一由武漢研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗獲批上市。

　　疫情發(fā)生之初，湖北立即將疫苗研發(fā)作為決勝戰(zhàn)“疫”的重要方向之一。從疫苗研發(fā)立項(xiàng)、新冠病毒基因測(cè)序、毒株分離到快速檢測(cè)、藥物研究，再到全球首批滅活疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，湖北科技系統(tǒng)聞令而動(dòng)，統(tǒng)籌資源應(yīng)急攻關(guān)。率先立項(xiàng)、特事特辦，全程跟蹤服務(wù)，科研需求辦結(jié)不過(guò)夜，湖北科學(xué)體系厚積薄發(fā)。

　　2020年1月2日，中科院武漢病毒所確定新型冠狀病毒全基因組序列；2020年1月5日，率先分離出合適的病毒毒株；2020年1月9日，毒株資源按標(biāo)準(zhǔn)完成國(guó)家病毒資源庫(kù)入庫(kù)，可依法依規(guī)提供給有關(guān)機(jī)構(gòu)，為新冠病毒的科學(xué)研究、疫苗開(kāi)發(fā)、生物醫(yī)藥篩選等提供重要資源支撐。

　　新冠病毒毒株成功分離后，湖北科技系統(tǒng)迅速反應(yīng)，統(tǒng)籌中科院武漢病毒研究所、中國(guó)生物武漢生物制品研究所，組建團(tuán)隊(duì)開(kāi)展滅活疫苗研發(fā)。2020年1月21日，湖北省科技廳以定向委托方式緊急啟動(dòng)“2019新冠肺炎應(yīng)急科技攻關(guān)研究項(xiàng)目”，組織省內(nèi)優(yōu)勢(shì)科技力量，重點(diǎn)開(kāi)展疫苗研發(fā)相關(guān)研究。2020年4月12日，中國(guó)生物武漢生物制品研究所獲得全球首個(gè)新冠病毒滅活疫苗臨床批件并同步開(kāi)展了Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，疫苗接種后安全性良好；不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。2020年6月23日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長(zhǎng)向中國(guó)生物頒發(fā)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，標(biāo)志著全球首個(gè)新冠滅活疫苗國(guó)際臨床試驗(yàn)（Ⅲ期）正式啟動(dòng)。2020年6月30日，該疫苗第一批納入緊急使用，并陸續(xù)在國(guó)內(nèi)針對(duì)特定人群開(kāi)展緊急接種。

　　記者了解到，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所新冠疫苗生物安全車間設(shè)計(jì)產(chǎn)能為年產(chǎn)量1億劑次，可為新冠病毒滅活疫苗的規(guī)模化生產(chǎn)、未來(lái)大范圍接種需求提供硬件支持。

　　據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，對(duì)該疫苗進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)上市注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。